天方药业非那雄胺片(1mg)国内首家通过仿制药一致性评价

2020年3月30日，天方药业喜获国家药品监督管理局核准签发的非那雄胺片（5mg、1mg）的《药品补充申请批件》（批件号：2020B02653、2020B02654），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。其中，1mg规格为该品种通过一致性评价的国内首家。

非那雄胺片5mg规格（蓝乐）适用于前列腺肥大男性患者治疗已有症状的良性前列腺增生症，1mg规格（启悦）适用于治疗男性雄激素性秃发，产品市场销售较好。该项目自立项后，在中国医药和天方药业一致性评价领导小组的正确领导下，通过全面剖析参比制剂，进行了处方工艺优化，提升产品质量标准，制备商业批生产样品，进行人体生物等效性试验，完成与参比制剂的体外、体内一致性评价,并于2018年12月完成一致性评价申报工作，获得受理通知书。后经补充完善资料以及与审评专家的多次沟通，最终获得批准。

根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。非那雄胺片通过仿制药质量和疗效一致性评价，必将驱动品牌产品的建设和发展，扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，进而对经营业绩产生积极的影响。