天方药业盐酸克林霉素胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价

2020年2月25日，天方药业收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸克林霉素胶囊《药品补充申请》批件，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

盐酸克林霉素胶囊主要用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的感染性疾病，于1989年10月经河南省卫生厅下发药品批准文号准予生产。2016年，天方药业紧抓国家政策，按照中国医药一致性评价统筹计划安排，在天方药业一致性评价领导小组的正确领导下，通过全面剖析参比制剂，进行了处方工艺优化，提升产品质量标准，制备商业批生产样品，完成与参比制剂的体外、体内一致性评价。该药品于2018年12月完成一致性评价申报工作后，经过多方努力，于2019年7月完成动态批生产现场检查，2019年10月完成补充研究申报，2019年12月完成抽样样品省所复核检验，并最终获得批准。

盐酸克林霉素胶囊所用原料药系天方药业自产，该品种通过一致性评价，有利于扩大该药品及原料药的市场份额，进一步提升该品种市场竞争力。